冷鏈中的資格認證和驗證有什么區(qū)別？

　　資格和驗證這兩個詞在冷鏈行業(yè)尤其是制藥行業(yè)中可以互換使用。但是，兩者之間存在細微差別。我們試圖解釋本文的不同之處。

　　制藥中使用的資產(chǎn)的資格是什么？

　　基本上，溫度鑒定是用于儲存藥品，疫苗等的設備或資產(chǎn)。這涉及溫度測繪研究，設計資格，性能資格，操作資格等。有關詳細信息，請參閱我們的溫度鑒定研究詳細頁面。我們進行資格研究，以證明特定資產(chǎn)足以儲存藥品。例如。溫度限定適用于醫(yī)藥冷藏室等資產(chǎn)，以證明在冷藏室內(nèi)的所有操作條件下將藥物儲存在2至8°C之間。

　　什么是驗證？

　　驗證是針對方法和過程完成的。流程涉及可能涉及多個資產(chǎn)的多個步驟。它也可以用于同一資產(chǎn)中的流程。請參閱下面的幾個示例以便更好地理解。

　　藥物輸送過程的溫度驗證。

　　驗證是針對一種方法或過程，例如完全遞送藥物。例如。如果您想驗證藥品分銷的過程，您必須從冷藏室包裝的那一刻開始完整的測試過程，將其移動通過您的倉庫，將其裝載到貨車上，貨車前往特定的目的地小時，一個人把它帶給顧客等。這證明你的整個過程是好的，藥物不受影響。如果對此過程進行溫度驗證，則表示您測試的方法足以保持藥物的質量。

　　在此過程中，所有用于交付的資產(chǎn)，如箱子，貨車等也必須合格。

　　通過空氣驗證藥物的發(fā)貨過程

　　冷藏車的溫度限定假設您經(jīng)常通過空氣向另一個國家發(fā)送藥品。這涉及通過各種程序進行的大量貨物移動。從您的倉庫開始，它會改變許多手，許多溫度條件，許多類型的車輛等。您需要確保從倉庫發(fā)貨的藥物在其他國家/地區(qū)狀況良好。您可能正在嘗試通過不同的航線確認發(fā)貨。驗證后，您將看到最佳選擇。

　　驗證監(jiān)控系統(tǒng)的軟件

　　驗證也適用于監(jiān)控系統(tǒng)的軟件，以證明軟件正確地提供數(shù)據(jù)。在監(jiān)控系統(tǒng)的情況下，有許多組件從傳感器開始，以及不同的軟件和硬件接口。所有這些都必須完美地工作，直到報告給你。這是軟件驗證。否則，您無法保證顯示單元在冷藏室中顯示的內(nèi)容與您在軟件中看到的內(nèi)容相同。由于數(shù)據(jù)通過完全不同的平臺，因此可能會出現(xiàn)錯誤。對于電子測量儀器的驗證，有一個由政府頒布的標準。

　　驗證冷藏室內(nèi)的包裝方法

　　藥箱溫度鑒定假設您想打開一大盒藥品并用較小的包裝重新包裝以便分發(fā)。這包括打開大盒子，計算每件物品，在工作臺上制作較小的包裝等。這是一種涉及多個過程的方法。您必須驗證此過程以確保藥物不受影響。

　　結論：溫度鑒定和驗證之間有什么區(qū)別

　　以上示例可能會讓您對差異有所了解。我們將得出結論，資格認證過程僅適用于特定資產(chǎn)，例如冷藏室，倉庫，貨車，冷藏箱，冷藏箱等。驗證涉及在參數(shù)通過不同環(huán)境時對一組過程進行認證。